代办公司注册 | 代理记账 | 企业资质办理代办 | 代理营业执照 | 石家庄坤明企服免费预约
财务部:0311-87885557
资质部:13933157041
当前位置:坤明 > 问答百科 > 石家庄办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求

石家庄办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求

匿名网友 2021-08-25 11:05浏览0
最佳回答
坤明企服
推荐于:2021-08-25 11:05 · 认证作者
最佳回答

  开设医疗器械经营公司标准:

  一、工作人员:

  1.第三类医疗器械经营公司品质职业技术人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称;

  2.第三类医疗器械经营公司不少于100万余元

  3.第三类医疗器械经营公司产品质量检验工作人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称;4.运营涉及到零售家庭装治疗性商品或是三类嵌入器材的公司应配置具备一定康复医学科资质证书的工作人员。

  二、经营地

  1.运营场所:一般公司套内使用面积不少于40平米,住宅楼不可以做为公司的经营地;零售运营公司务必是商铺;

  2.仓储物流标准:一般公司套内使用面积不少于20平米,住宅楼不可以做为公司的仓储物流场地;

  3.运营一次性应用无菌检测、嵌入身体等独特医疗器械的公司务必具有自主管理方法的库房,仓储物流标准应合乎产品执行标准的要求规定。

  1、一类——无需申请办理医疗机械许可证

  第一类医疗器械是风险性水平低、推行基本管理方法能够 确保其安全性合理的医疗机械,例如手术钳、手术剪、手动式医院病床、医用冰袋、降温贴等,其商品和制造主题活动由所在城市设区的市级药品监督管理单位推行办理备案管理方法。生产经营则所有放宽,既无需批准也无需办理备案,只需获得工商局签发的企业营业执照就可以。

  2、二类——市药品监督管理局申请办理医疗器械经营办理备案

  第二类医疗器械是具备轻中度风险性,必须严控管理方法以确保其安全性合理的医疗机械,例如人们生活起居中普遍的创口贴、安全套、电子温度计、量血压器、医用制氧机、电子烟雾化器等,其商品和制造主题活动由省部级药品监督管理单位推行批准管理方法,各自发送给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。生产经营由设区的市级药品监督管理单位推行办理备案管理方法;

  3、三类——国家药品监督管理局申请办理医疗机械许可证书

  第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性合理的医疗机械,例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等,其商品和企业安全生产主题活动各自由国家总局、省部级药品监督管理单位和设区的市药品监督管理单位推行批准管理方法,各自发送给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

  运营医疗器械的公司必须向当地食品类药监局申请办理《医疗器械经营企业许可证》一、医疗设备公司申请注册所需资料

  1、企业名字与业务范围,注册资金及公司股东注资占比,公司股东等身份证件;

  2、医疗器械申请注册资格证书、制造业企业许可证书、企业营业执照及授权证书;

  3、品质管理资料等;

  4、3个左右医学类专业或有关专业技术人员资格证书、身份证件与个人简历;

  二、医疗机械公司注册程序

  1、到工商管理局申请办理《企业名称预先核准通知书》;

  2、设立验资报告账号,公司股东注资,会计事务所出示汇算清缴报告;

  3、申请营业执照

  4、刻公章;

  5、申请办理机构组织机构代码;

  6、申请办理税务登记;

  7、本地食品类药监局网址上递交在网上申报材料;

  8、在网上原材料审批根据后,药品监督管理局预定并查看运营场所;

  9、递交申请书原材料,审批根据后授予《医疗器械经营企业许可证》;

  三、医疗设备公司税收政策

  1、增值税:财政局退还具体交税额的35%。

  2、所得税:财政局退还具体交税额的7%。

  3、所得税:财政局退还具体交税额的12%。

  每一一季度由档案局立即将公司帮扶款转到企业账号中。

  医疗机械是从业医疗器械行业务必要的有效证件假如应当递交的材料都能提前准备稳妥申请注册时十分快的期望大伙儿申请注册圆满!

  一般库房这方面的规定市药品监督管理局常有规定的,实际依据你运营的产品类型而定。

  例如当你运营了6815那麼就必须消毒杀菌间。假如运营机器设备类,那麼就必须检修间。

  库房的一般规定为环境卫生好,自然通风,光亮、防水。

  实际看着你在哪家省区就要哪省的食品类药监局网址上查寻,官方网常有文档规定的。假如嫌不便,或是怕办不出来,能够 找咨询管理公司。一些咨询管理公司跟药品监督管理局关联非常好,找她们帮助申请办理能够 很圆满就办出来,并且速度更快。你能百度搜索一下:常乐商务咨询!

  开设医疗器械经营公司标准:

  一、工作人员:

  1.第三类医疗器械经营公司品质职业技术人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称;

  2.第三类医疗器械经营公司不少于100万余元

  3.第三类医疗器械经营公司产品质量检验工作人员应具备专科本科以上学历或中级技术职称;4.运营涉及到零售家庭装治疗性商品或是三类嵌入器材的公司应配置具备一定康复医学科资质证书的工作人员。

  二、经营地

  1.运营场所:一般公司套内使用面积不少于40平米,住宅楼不可以做为公司的经营地;零售运营公司务必是商铺;

  2.仓储物流标准:一般公司套内使用面积不少于20平米,住宅楼不可以做为公司的仓储物流场地;

  3.运营一次性应用无菌检测、嵌入身体等独特医疗器械的公司务必具有自主管理方法的库房,仓储物流标准应合乎产品执行标准的要求规定。

很棒,赞一个
236
不行,踩一下
0
坤明企服 关注微信公众号: 坤明企服了解更多企业相关内容
我来回答
 昵称:
1  个回答

微信咨询

微信

咨询电话

15630121999